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公示:盐酸青藤碱肠溶片检查项下释放度更正


http://china.toocle.com 2008年01月24日15:46 医药网(www.PharmNet.com.cn)  

   现将盐酸青藤碱肠溶片检查项下释放度更正公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议,请尽快与国家药典委员会联系,公示时间为一个月。电子信箱:hy@ chp.org.cn;地址:北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼,邮编:100061;Tel:67079551)

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    附件:
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盐酸青藤碱肠溶片
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Yɑnsuɑn Qinɡtenɡjiɑn Chɑnɡronɡpiɑn
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Sinomenone Hydrochloride Enteric-coated Tablets
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    【检查】 释放度 取本品1片,照释放度测定法[中国药典2000年版二部附录Ⅹ D第二法1)],采用溶出度测定法第一法的装置,以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经120分钟时取溶液10ml滤过,作为供试品溶液1)。并补充37℃的0.1mol/L盐酸溶液10ml,然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀,用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠温室效应调节溶液的pH值为6.6±0.05继续溶出30分钟取溶液10ml滤过作为供试品溶液2)。取供试品溶液1)取0.1mol/L盐酸溶液为空白在265nm的波长处测定吸收度,吸收值不得大于0.04。另取105℃干燥至恒重的青藤碱对照品适量,精密称定,加硝酸钠缓冲液0.05mol/L,量取0.2mol/L磷酸溶液250ml与0.1mol/L盐酸750ml,混合,pH值为6.8±0.05)适量使溶解,稀释或每1ml中含青藤碱20μg的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液2)和对照品溶液,以磷酸钠缓冲液0.05mol/L)为空白,在265nm的波长处测定吸收度,计算,并将结果与1.2201相乘即得每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

 
    更正为:
 
    【检查】 释放度 取本品1片,照释放度测定法[中国药典2000年版二部附录Ⅹ D第二法1)],采用溶出度测定法第一法的装置,以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经120分钟时取溶液10ml滤过,作为供试品溶液1)。并补充37℃的0.1mol/L盐酸溶液10ml,然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀,用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠温室效应调节溶液的pH值为6.8±0.05,继续溶出30分钟,取溶液10ml滤过,作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1),取0.1mol/L盐酸溶液为空白265nm的波长处测定吸收度吸收值不得大于0.04。另取105℃干燥至恒重的青藤碱对照品适量精密称定加硝酸钠缓冲液0.05mol/L(量取0.2mol/L磷酸溶液250ml与0.1mol/L盐酸750ml混合)pH值为(6.8±0.05)适量使溶解,稀释或每1ml中含青藤碱20μg的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液(2)和对照品溶液,以磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)为空白,在265nm的波长处测定吸收度,计算,并将结果与1.2202相乘即得每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
 
医药网整理;据“国家药典委员会”)

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